0次浏览 发布时间：2025-04-21 14:41:00
近日，人福医药集团旗下武汉人福创新药物研发中心有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的HWS116注射液的《药物临床试验批准通知书》，批准开展晚期实体瘤的临床试验。该品种是由人福医药自主研究开发的治疗用生物制品1类新药，成功获批临床标志着公司在创新型生物制品研发领域取得重要突破。
HWS116是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体，通过阻断成纤维细胞生长因子受体介导的信号通路抑制肿瘤生长，并通过其Fc介导的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和吞噬作用（ADCP）杀伤肿瘤细胞。FGFR2b的过表达与胃癌、乳腺癌、肝内胆管癌等高侵袭性肿瘤密切相关，约30%的HER2阴性晚期胃癌患者中存在FGFR2b过表达。开发靶向FGFR2b的疗法，有助于实现FGFR2b过表达癌症患者的精准治疗。
集团医药研究院完成HWS116注射液的药学、药理毒理研究、临床设计及注册申报等工作，并于2025年2月向国家药品监督管理局药品审评中心提交临床试验申请并获得受理。临床前数据显示，HWS116能显著抑制FGFR2b高表达的多种小鼠皮下移植瘤生长，抑瘤效果优于同靶点药物Bemarituzumab，毒理学研究表明本品安全性良好。
HWS116注射液临床试验申请的获批，将进一步丰富公司在肿瘤领域的创新产品管线，公司将加快推进该品种的临床研究相关工作，早日实现FGFR2b表达恶性肿瘤患者的精准医疗。
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4天举办12大专题领域近百场会议，汇聚全球30多个国家和地区的超2000名顶尖药物开发者和300多家头部制药企业齐聚上海，这就是全球医药研发领军组织——国际药物信息协会（DIA）的影响力。在中国，DIA年会是国内外监管机构参与最多、级别最高的医药创新研发的国际会议，成为推动中国创新药全球注册的核心平